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欧盟代表(European Authorized Representative, 简称欧代)是指在欧盟境内指定的一个实体,负责与欧盟国家的监管机构沟通,并处理有关产品安全性和合规性的问题。根据欧盟法规,某些类型的产品必须要有欧代才能在欧盟市场合法销售。
需要办理欧代的产品主要涉及以下几类:
医疗器械:根据《医疗器械法规》(MDR) 和《体外诊断医疗器械法规》(IVDR),所有非欧盟制造商生产的医疗器械和体外诊断医疗器械都必须有欧代。
个人防护装备 (PPE):依据《个人防护装备法规》(EU) 2016/425,如防护手套、头盔等产品。
某些类型的电子电气设备:根据《低电压指令》(LVD) 和《电磁兼容指令》(EMC) 的要求。
无线电设备:受《无线电设备指令》(RED) 监管的无线通信产品。
玩具:按照《玩具安全指令》(TSD) 要求的儿童玩具。
建筑产品:符合《建筑产品法规》(CPR) 的建筑材料及组件。
压力设备:根据《压力设备指令》(PED) 规定的压力容器、管道等。
防爆设备:依据《防爆指令》(ATEX) 的防爆设备。
燃气设备:根据《燃气器具指令》(GAD) 的燃气燃烧器具。
限制有害物质 (RoHS):含有电子元件且受 RoHS 指令约束的产品。
需要注意的是,随着欧盟法律和规定的更新,可能还会有其他类别产品被纳入到必须设置欧代的范围之内。如果您是制造商或进口商,并计划将您的产品引入欧盟市场,建议您咨询专业的法律顾问或认证机构以确保符合最新的法规要求。
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