欧代是什么，办理欧代的要求条件是什么？

欧盟授权代表（简称“欧代”，European Union Authorised Representative）是非欧洲经济区（EEA）制造商进入欧盟市场的法定“桥梁”和必要条件。

什么是欧代？

欧代是指由位于欧盟境外的制造商通过书面协议，明确指定的一位在欧盟境内的自然人或法人。其核心作用是作为制造商与欧盟监管机构之间的法定联络人，代表制造商履行欧盟法规（如CE指令、MDR/IVDR等）所要求的特定职责。

简单来说，欧代就是您在欧盟的“法律代表”和“合规代理人”。当欧盟的市场监管机构、海关或消费者需要联系您时，他们将首先联系您的欧代。

办理欧代的核心要求与条件

要成为合法有效的欧代，该代表必须满足以下严格的法定条件：

地理位置要求：

必须在欧盟境内设立，拥有合法注册的公司实体和固定的办公地址。这是最基本也是最重要的条件。

专业能力要求：

必须具备审核产品技术文件（Technical File）、处理监管问询、保存数据的专业能力。

需要能够永久保管产品的技术文档（包括符合性声明DoC、检测报告、风险评估等），并确保这些文件能在最后一批产品上市后至少保存10年，以供欧盟主管当局随时核查。

人员资质要求：

必须配备一名或多名“监管合规负责人（PRRC, Person Responsible for Regulatory Compliance）”。

PRRC必须是欧代公司的正式员工，并且具备相关领域的专业知识（如医疗器械、电子电气等），能够胜任法规监督工作。

承担连带责任：

欧代与制造商共同承担产品合规的法律责任。如果产品被发现不合规，欧代也可能面临追责。

欧代的主要职责

合规联络：作为制造商与欧盟药监局等监管机构的官方联络点。

技术文件保管：长期保存并向监管机构提供所需的技术文件。

风险与事件处理：协助处理客户投诉、不良事件报告、产品召回等事宜。

信息公示：确保产品包装、标签或说明书上清晰标注其名称和地址。

注册协助：协助完成EUDAMED等官方系统的产品注册。

谁需要办理欧代？

制造商位于欧盟境外（例如中国）。

产品销往欧盟市场（EEA国家，不包括英国）。

产品属于CE认证覆盖范围（如电子电器、玩具、个人防护装备、机械等）。自2024年12月13日《通用产品安全法规》（GPSR）生效后，几乎所有带有CE标志的产品都必须有欧代。

未办理的后果

亚马逊等电商平台：产品链接（Listing）将被下架，货物无法入仓，严重者可能导致账号被封禁。

清关环节：货物可能被海关扣留甚至销毁。

法律风险：被视为违法销售，面临罚款或其他法律制裁。

因此，对于计划在欧盟销售产品的非欧盟制造商而言，选择一家符合上述所有条件的专业、可靠的第三方机构作为欧代，是确保产品顺利进入并稳定销售于欧盟市场的关键一步。